Dobra proizvodna praksa (GMP)

Unutar određenih industrija, proizvođači se podvrgavaju strogim proizvodnim standardima. To je slučaj u (ljudskoj i veterinarskoj) farmaceutskoj industriji, kozmetičkoj industriji i prehrambenoj industriji. Dobra proizvodna praksa (GMP) dobro je poznat termin u ovim industrijama. GMP je sistem osiguranja kvaliteta koji osigurava da se proizvodni proces pravilno registruje i samim tim je zagarantovan kvalitet. Zbog velike uloge u farmaceutskoj i kozmetičkoj industriji, u nastavku će se razmatrati samo GMP unutar ovih sektora.

istorija

Od početka civilizacije ljudi su se brinuli o kvaliteti i sigurnosti hrane i lijekova. 1202. stvoren je prvi engleski zakon o hrani. Mnogo kasnije, 1902. godine, slijedio je Zakon o organskoj kontroli. To je uvedeno u SAD radi regulacije organskih proizvoda. Ovi su proizvodi zakonski testirani na čistoću. Prvobitni Zakon o hrani i lijekovima, pokrenut 1906. godine, i zabranio je nezakonitu prodaju kontaminirane (krivotvorene) hrane i tražio istinito označavanje. Nakon toga stupio je na snagu niz drugih zakona. 1938. godine donesen je Zakon o hrani, lijekovima i kozmetici. Zakon je zahtijevao od kompanija da pruže dokaz da su njihovi proizvodi bili sigurni i čisti prije nego što su stavljeni na tržište. FDA je provela ispitivanja kontaminiranih tableta i otkrila da su u tvornici pronađene ozbiljne nepravilnosti u proizvodnji i da nije više moguće pratiti koliko je ostalih tableta još zagađeno. Ovaj incident prisilio je FDA da djeluje na situaciju i spriječi ponavljanje uvodeći račune i kontrole kvalitete temeljene na revizijskim standardima za sve farmaceutske proizvode. To je dovelo do onoga što se kasnije nazivalo GMP. Izraz "Dobra proizvodna praksa" pojavio se 1962-ih kao dodatak američkom Zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici.

Dobra proizvodna praksa (GMP)

Postojeće evropske regulative o GMP razvijene su u Evropi i Sjedinjenim Državama.

Na kraju su i evropske zemlje počele raditi zajedno i izradile zajedničke smernice GMP-a koje je prihvatila Evropska unija.

Pored toga, trenutno postoje mnogi drugi međunarodni zakoni i propisi u koje su uključeni GMP propisi.

Šta je GMP?

GMP znači „dobar način proizvodnje“. Pravila GMP-a uključena su u sve zakone, ali u osnovi ta pravila imaju istu svrhu. GMP se posebno primjenjuje u farmaceutskoj industriji i namijenjen je zajamčenju kvalitete proizvodnog procesa. Kvaliteta proizvoda nikada se ne može u potpunosti odrediti testiranjem njegovog sastava. Ne mogu se otkriti sve nečistoće i ne može se svaki proizvod analizirati. Kvaliteta se stoga može zajamčiti samo ako se cjelokupni proizvodni proces odvija na precizno propisan i kontroliran način. Samo na taj način proces proizvodnje osigurava kvalitetu lijeka. Ova metoda proizvodnje, koja se naziva Dobra proizvodna praksa, stoga je uslov za proizvodnju lijekova.

GMP je takođe od značajnog značaja za međunarodna partnerstva. Većina zemalja prihvaća samo uvoz i prodaju lijekova proizvedenih u skladu s međunarodno priznatim GMP-om. Vlade koje žele promovirati izvoz lijekova mogu to učiniti tako da GMP učine obaveznim za svu farmaceutsku proizvodnju i obuku svojih inspektora u smjernicama GMP.

GMP precizira kako i pod kojim uvjetima se lijek proizvodi. Tijekom proizvodnje provjeravaju se svi materijali, sastojci, intermedijarni proizvodi i krajnji proizvod, a postupak se precizno registrira u takozvanom protokolu pripreme. Ako se nakon toga ispostavi da nešto nije u redu s određenom partijom proizvoda, uvijek se može saznati kako je napravljeno, ko je testirao i gdje i koji materijali su korišteni. Moguće je pronaći točno gdje je pošlo po zlu.

Iako je potrebna dobra kontrola kako bi se zajamčila kvaliteta farmaceutskih proizvoda, mora se shvatiti da je krajnji cilj kontrole kvalitete postizanje savršenstva u procesu proizvodnje. Kontrola kvalitete stvorena je s ciljem da se potrošač uvjeri da proizvod ispunjava standarde kvalitete, ispravno označavanje i sve zakonske zahtjeve. Međutim, sama kontrola kvalitete nije dovoljna za postizanje svih ciljeva. Morate se založiti za postizanje kvalitete i pouzdanosti u svakom proizvodu, u svakoj seriji. To opredjeljenje se najbolje može opisati kao GMP.

Zakoni i propisi

GMP smjernice utvrđene su u različitim zakonima i propisima za različite industrije. Postoje međunarodni zakoni i propisi, ali postoje i propisi na evropskom i nacionalnom nivou.

međunarodni

Za kompanije koje izvoze u Sjedinjene Države primjenjuju se GMP propisi američke Uprave za hranu i lijekove (FDA). Oni provode pravila prema naslovu 21. Kodeksa saveznih propisa. Smjernice su tamo poznate pod pojmom „Trenutna dobra proizvodna praksa (cGMP)“.

Evropa

GMP smjernice koje se primjenjuju u EU utvrđene su u evropskim propisima. Ovi propisi primjenjuju se na sve proizvode kojima se trguje unutar Europske unije bez obzira na to koji je proizvođač sa sjedištem izvan EU.

Za lijekove namijenjene ljudskoj uporabi najvažnija pravila su Uredba 1252/2014 i Direktiva 2003/94 / EZ. Za lijekove namijenjene veterinarskoj uporabi primjenjuje se Direktiva 91/412 / EZ. Postoji više povezanih zakona i propisa koji reguliraju tržište lijekova. Zahtjevi GMP-a isti su za ljude kao i za industriju veterinarskih lijekova. Za tumačenje standarda utvrđenih u ovom zakonodavstvu, EudraLex daje smjernice. EudraLex je zbirka pravila koja se primjenjuju na lijekove unutar EU. Svezak 4 EudraLex-a sadrži GMP pravila. U stvari je priručnik za primjenu GMP smjernica i principa. Ova pravila primjenjuju se i na medicinu ljudi i životinja.

državni

Ministarstvo zdravlja, blagostanja i sporta na nacionalnoj razini odlučuje koja se farmaceutska njega može uvesti pod kojim uvjetima i za koje medicinske indikacije. Zakon o lijekovima opisuje uvjete za proizvodnju lijeka, njegovo stavljanje u promet i distribuciju do pacijenta. Na primjer, Zakon o opijumu zabranjuje posjedovanje određenih lijekova navedenih u listama I i L Zakona o opijumu. Postoji i uredba o prekursorima. Prema ovim propisima, farmaceuti mogu pod određenim uslovima skladištiti i / ili trgovati hemijskim sredstvima koja se mogu koristiti za pravljenje droga ili eksploziva (prekursora). Postoje i pravila i smjernice poput FMD regulacije (mjera protiv krivotvorenja serijskih brojeva) i KNMP smjernica za njegu lijekova i holandskog farmaceutskog standarda.

Europska agencija za lijekove (EMA) odgovorna je za naučnu procjenu, nadzor i kontrolu sigurnosti lijekova u EU. Uredba o kozmetičkim proizvodima postavlja zahteve za proizvodnju kozmetike.

GMP zahtevi

GMP je dio osiguranja kvaliteta. Općenito, ovo uvjerenje, osim GMP-a, uključuje i područja kao što su dizajn proizvoda i razvoj proizvoda. Osiguranje kvalitete je sveukupnost aktivnosti koje moraju osigurati da proizvod ili usluga udovoljavaju zahtjevima kvalitete. Osiguranje kvaliteta jedan je od osnovnih elemenata upravljanja kvalitetom. Važnost upravljanja kvalitetom je presudna. Ako samo na trenutak zamislite šta bi se dogodilo ako bi došlo do grešaka u proizvodnji lekova i otkrivene prekasno. Pored ljudske patnje, to bi za ugled farmaceutske kompanije bilo i katastrofa. Dobra proizvodna praksa fokusirana je na rizike koji su svojstveni proizvodnji lijekova, kao što su unakrsna kontaminacija (kontaminacija jednog lijeka komponentama drugog lijeka) i miješanja (pogreške) uzrokovane pogrešnim označavanjem.

Zahtjevi koje GMP postavlja za proizvodnju proizvoda međunarodno su dogovoreni. Ovaj blog opisuje zahtjeve koji proizlaze iz propisa koji se odnose na farmaceutsku industriju. Isti osnovni principi uglavnom se primjenjuju na svaku industriju. Ovi osnovni principi se međunarodno napuštaju isto.

Europsko zakonodavstvo zahtijeva da se medicinski proizvodi proizvode u skladu s načelima i smjernicama dobre prakse. Aspekti obuhvaćeni smjernicama su kontrola kvalitete, osoblje, prostorije i oprema, dokumentacija, proizvodnja, kontrola kvalitete, podugovaranje, žalbe i opoziv proizvoda i samokontrola. Zakonski propisi obvezuju proizvođača da uspostavi i primijeni sustav osiguranja farmaceutskih proizvoda. Ova se pravila primjenjuju i na lijekove namijenjene izvozu.

Treba uzeti u obzir sljedeće GMP smjernice:

  • Dobro obučeno, kvalifikovano osoblje,
  • Higijena se strogo održava. Ako je neko, na primjer zbog zarazne bolesti ili otvorene rane, postoji obaveza prijavljivanja i protokol praćenja.
  • Redovni ljekarski pregledi zaposlenih
  • Za zaposlene koji obavljaju vizualni pregled, predviđen je i dodatni vizualni pregled
  • Odgovarajuća oprema,
  • Dobri materijali, posude i etikete,
  • Odobrena radna uputstva,
  • Odgovarajuće skladištenje i transport,
  • Adekvatno osoblje, laboratorije i instrumenti za internu kontrolu kvaliteta,
  • Uputa za rad (standardni radni postupci); radna uputstva su napisana jasnim jezikom i fokusirana na lokalnu situaciju,
  • Trening; operativno osoblje je obučeno za izvršavanje radnih uputstava,
  • Dokumentacija; sve mora biti jasno na papiru i pogodnost osoblja
  • Informacije o etiketama i načinu označavanja sirovina, poluproizvoda i gotovih proizvoda,
  • Postoje jasno opisani, dokazani, pouzdani proizvodni procesi,
  • Vrše se inspekcije i provjere,
  • Tijekom proizvodnje (ručne ili automatizirane) bilježi se da li su svi koraci pravilno izvedeni,
  • Odstupanja od uputa bilježe se i detaljno istražuju,
  • Kompletna povijest svake serije (od sirovine do kupca) pohranjuje se na taj način da se ona lako može pratiti,
  • Proizvodi se pravilno skladište i prevoze,
  • Postoji metoda za uklanjanje serija iz prodaje, ako je potrebno,
  • Pritužbe na probleme kvaliteta rješavaju se i istražuju na adekvatan način. Ako je potrebno, poduzimaju se mjere za sprečavanje recidiva.

odgovornosti

GMP ključnom osoblju dodjeljuje niz odgovornosti, kao što su šef proizvodnje i / ili kontrola kvaliteta i ovlaštena osoba. Ovlaštena osoba odgovorna je za osiguravanje da se svi postupci i lijekovi proizvode i postupaju u skladu s uputama. On ili ona potpisuje (doslovno) svaku seriju lijekova koji dolaze iz tvornice. Postoji i glavni menadžer koji je odgovoran za osiguravanje da proizvodi ispunjavaju zakonske zahtjeve nacionalnog tijela za lijekove, ne izlažući pacijente riziku zbog nedostatka sigurnosti, kvalitete ili efikasnosti. Treba biti očigledan, ali je i zahtjev da su lijekovi prikladni za svrhu u koju su namijenjeni.

Nadzor i GMP certifikat

Na europskoj i nacionalnoj razini postoje operatori zaduženi za nadzorni zadatak. To su Evropska agencija za lijekove (EMA) i Inspekcija zdravstvene zaštite i mladih (IGJ). U Nizozemskoj, IGJ daje GMP certifikat proizvođaču lijekova ako je u skladu sa GMP smjernicama. Da bi ovo bilo moguće, IGJ provodi periodične inspekcije proizvođača u Nizozemskoj kako bi utvrdio da li su u skladu s pravilima GMP-a. Ako GMP propisi nisu ispunjeni, proizvođaču se neće oduzeti samo GMP certifikat, već i dozvola za proizvodnju. IGJ također vrši kontrolu proizvođača u zemljama izvan Europske unije. To se radi po nalogu EMA-e i Odbora za evaluaciju lijekova (CBG).

Također na zahtjev Odbora za ocjenu lijekova, IGJ savjetuje proizvođače u dosjeu odobrenja za stavljanje lijeka u promet (uklanjanje mjesta). Ako proizvođač ne djeluje u skladu sa zahtjevima kvalitete GMP-a, Odbor može odlučiti da ga ovaj proizvođač izbaci iz dosjea odobrenja za stavljanje u promet. Odbor to radi u dogovoru s IGJ-om i drugim europskim inspekcijskim tijelima i europskim tijelima kao što su Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirani postupci - ljudski (CMDh) i EMA. Ako to može dovesti do nestašice lijeka za Nizozemsku, nositelj odobrenja mora o tome prijaviti Uredu za otkrivanje nedostataka lijekova i oštećenja (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kozmetika i GMP

Za kozmetiku postoje posebni propisi koji im garantiraju kvalitet. Na europskoj razini postoji Uredba o kozmetici 1223/2009 / EC. Ovo takođe određuje da kozmetika mora biti u skladu sa GMP-om. Smjernica koja se koristi za to je standard ISO 22916: 2007. Ovaj standard sadrži osnovne principe GMP-a usredotočene na kompanije koje proizvode gotovu kozmetiku. Ovo je međunarodni standard i odobrio ga je i Evropski komitet za standardizaciju (CEN). Ovo je evropsko tijelo za standardizaciju koje stvara standarde za kojima je velika potražnja. Primena ovih standarda nije obavezna, ali pokazuje da spoljni svet proizvodi i usluge ispunjavaju standarde kvaliteta. Tijelo za standardizaciju također razvija „usklađene standarde“ na zahtjev Europske unije.

Ovi GMP propisi koji su navedeni u standardu u osnovi imaju isti cilj kao i oni za farmaceutsku industriju: garantirati kvalitetu i sigurnost proizvoda. Ovaj standard se fokusira samo na kozmetičku industriju. Sadrži i pokriva:

  • proizvodnja,
  • skladištenje,
  • pakovanje,
  • testiranje i transportni procesi
  • istraživanje i razvoj
  • distribucija gotove kozmetike
  • sigurnost proizvodnih radnika
  • zaštita okoliša.

Standard ne osigurava samo primjenu kriterija proizvoda i zahtjeva za proizvodnju robe. Primjena standarda omogućava proizvođaču da upravlja zahtjevima kvalitete i sigurnosti lanca nabave te da nadzire opasnosti i rizike kozmetike. GMP propisi odgovaraju pravilima koja su prethodno detaljno spomenuta u odeljku „GMP zahtevi“.

Trebate li savjet ili podršku o farmaceutskom zakonu ili kozmetičkom zakonodavstvu? Ili imate pitanja o ovom blogu? Molimo kontaktirajte advokate na Law & More. Odgovorit ćemo na vaša pitanja i pružiti pravnu pomoć tamo gdje je to potrebno.

Udio